Alta Contención en la industria químico-farmacéutica: cómo proteger la salud de los operadores y la calidad del producto.
La investigación contínua para proporcionar tratamientos efectivos a enfermedades graves, ha llevado a los científicos a desarrollar medicamentos con ingredientes activos cada vez más potentes, los llamados HPAPI (ingredientes farmacéuticos activos de alta potencia).
Estos medicamentos, dado su poder, requieren sistemas de alta contención para ser manejados con el fin de salvaguardar no solo la salud de los operadores empleados en la fase de producción, sino también para evitar la contaminación cruzada, y de esta manera preservar la calidad del producto.
De hecho, además de las diversas normas previstas por cada uno de los estados europeos con respecto a la seguridad en el trabajo, también entidades como la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), se han vuelto cada vez más restrictivos y rigurosos con respecto a las especificaciones GMP, que requieren métodos, equipos y estructuras capaces de satisfacer los requisitos de calidad y seguridad.
¿Qué es Alta contención y cuándo se necesita?
El término «alta contención» se refiere a una serie de medidas tomadas para limitar la propagación de una sustancia en particular (por ejemplo, HPAPI) y por lo tanto, proteger el entorno del proceso, incluidos los operadores.
El tema es muy amplio y por el momento no hay normas europeas unificadas, pero en 2017 una filial alemana de la asociación ISPE (Sociedad Internacional de Ingeniería Farmacéutica) publicó el «Manual de Contención», que rápidamente se convirtió en el punto de referencia para fabricantes y usuarios del sector.
La llamada «pirámide de contención» se usa generalmente para representar los niveles de peligro, a menudo se considera el punto de partida de cualquier análisis de riesgos que tiene como objetivo seleccionar la metodología de protección más eficaz y eficiente para las necesidades de los instalaciones.
¿Qué es OEL?
OEL (del inglés “Occupational Exposure Limit”, o sea Límite de exposición ocupacional) es el parámetro que se usa universalmente para clasificar los niveles de toxicidad de las sustancias presentes en el aire, indica la concentración máxima de una determinada sustancia a las que los operadores pueden estar expuestos durante toda su vida laboral (durante 8 horas por día, 5 días a semana, durante 40 años) sin desarrollar efectos adversos para la salud.
¿Qué es OEB?
OEB (del inglés “Occupational Exposure band”, o sea Banda de Exposición Ocupacional) es un proceso destinado a asignar con precisión los productos químicos en categorías (bandas) específicas, cada una correspondiente a un rango de concentraciones de exposición, diseñado para proteger la salud de los operadores. Estas bandas se asignan en función de la potencia toxicológica de un químico y los efectos adversos para la salud asociados con la exposición al químico.
¿Cómo se relaciona Sterivalves con la alta contención?
Como fabricantes de válvulas y proveedores de soluciones técnicas de dispositivos para la industria farmacéutica, entendemos claramente que las necesidades de nuestros clientes son primordiales, especialmente cuando se refieren a su salud y seguridad.
Como el mercado demandaba una solución de alta contención para transferencia de productos potencialmente tóxicos, respondimos con nuestra válvula de vanguardia: STERISPLIT.
Fabricada en acero inoxidable, disponible desde diámetro DN50 a DN200, con accionamiento manual o automática, Steriplit es el producto ideal para usar en aquellos procesos donde la alta contención y / o prevención de la contaminación cruzada son requisitos esenciales.
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