Contenimento nell’industria chimico-farmaceutica: come tutelare la salute degli operatori e la qualità del prodotto
La continua ricerca per fornire cure efficaci a gravi patologie ha portato negli anni gli scienziati a sviluppare farmaci con principi attivi sempre più potenti, i cosiddetti HPAPI (Highly Potent Active Pharmaceutical Ingredients).
Questi farmaci, data la loro potenza, richiedono impianti ad alto contenimento per essere gestiti, allo scopo di salvaguardare prima di tutto la salute degli operatori impiegati nella fase di produzione, ma anche per prevenire la contaminazione crociata e quindi preservare la qualità del prodotto.
Va infatti ricordato che oltre alle varie regolamentazioni previste dai singoli stati europei in tema di sicurezza sul lavoro, anche enti quali l’Agenzia europea per i medicinali (EMA) e la Food and Drug Administration (FDA) statunitense, sono diventate nel tempo sempre più restrittive e rigorose per quanto concerne le specifiche GMP, richiedendo metodi, apparecchiature e strutture in grado di soddisfare li requisiti qualità e sicurezza.
Che cos’è il contenimento e quando questo è necessario?
Generalmente con il termine “contenimento” si intende una serie di misure adottate allo scopo di limitare la diffusione di una particolare sostanza (es. HPAPI) e quindi di fornire una protezione verso l’ambiente di processo, operatori compresi.
Il tema è generalmente molto ampio ed al momento non sono disponibili norme armonizzate a livello europeo, ma nel 2017 un’affiliata tedesca dell’associazione ISPE (International Society for Pharmaceutical Engineering) ha pubblicato il “Manuale del contenimento” che in breve tempo è diventato il punto di riferimento per i costruttori e gli utenti del settore.
Per rappresentare i livelli di pericolosità viene generalmente utilizzata la cosiddetta “piramide del contenimento”, essa è spesso considerata il punto di partenza di ogni analisi dei rischi che si prefigge lo scopo di selezionare la metodologia di protezione più efficace ed efficiente per le necessità dell’impianto.
Cos’è l’OEL (Occupational Exposure Limits)?
L’OEL (Occupational Exposure Limit) è il parametro ormai universalmente utilizzato per classificare i livelli di tossicità delle sostanze presenti in aria (airborn), esso indica la concentrazione massima di una determinata sostanza che qualsiasi operatore può inalare 8h al giorno, 40h alla settimana, senza che (per tutta la vita) essa rappresenti un pericolo per la salute.
Cos’è l’OEB?
L’OEB, o Occupational Exposure Band, è un metodo di classificazione utilizzato per assegnare a specifici livelli (bande) le sostanze in esame. Ogni singolo livello (o banda) corrisponde ad un range di concentrazione e di esposizione. Consente di categorizzare le sostanze chimiche in base alla loro pericolosità e stabilire misure di controllo appropriate anche in assenza di valori limite di esposizione specifici.
Questo processo aiuta a implementare le corrette precauzioni di sicurezza proattive, minimizzando così i rischi per la salute dei lavoratori.
L’OEB è particolarmente utile quando si maneggiano nuove sostanze chimiche o quelle per cui non esistono dati di esposizione completi. L’approccio basato sull’OEB promuove una gestione del rischio flessibile e informata.
Cosa fa Sterivalves per il contenimento?
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Realizzata in acciaio inossidabile, disponibile dalla taglia 50 alla 200 ad azionamento manuale o automatico, Steriplit è il prodotto ideale per l’impiego in quei processi dove l’alto contenimento e/o la prevenzione alla contaminazione crociata sono requisiti imprescindibili.
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