Eindämmung in der chemisch-pharmazeutischen Industrie: Wie kann die Gesundheit der Bediener und die Produktqualität geschützt werden?
Kontinuierliche Forschung zur wirksamen Behandlung schwerer Krankheiten hat Wissenschaftler im Laufe der Jahre dazu veranlasst, Arzneimittel mit immer stärkeren Wirkstoffen, den sogenannten HPAPI (Highly Potent Active Pharmaceutical Ingredients), zu entwickeln.
Aufgrund ihres Potenzials erfordern diese Arzneimittel High Containment Systeme, um in erster Linie die Gesundheit der in der Produktionsphase beschäftigten Bediener zu schützen, aber auch eine Kreuzkontamination zu verhindern und damit die Qualität des Produkts zu erhalten.
Es wird daran erinnert, dass neben den verschiedenen Vorschriften, die von einzelnen europäischen Staaten in Bezug auf die Sicherheit am Arbeitsplatz vorgesehen sind, auch Unternehmen wie die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) und die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) zunehmend restriktiver und strenger in Bezug auf GMP-Spezifikationen geworden sind. Es werden Methoden, Geräte und Strukturen gefordert, die die Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen erfüllen können.
Was ist Containment und wann wird es benötigt?
Im Allgemeinen bezieht sich der Begriff „Containment“ auf eine Reihe von Maßnahmen, die ergriffen wurden, um die Ausbreitung eines bestimmten Stoffes (z. B. HPAPI) zu begrenzen und damit Schutz für die Prozessumgebung, einschließlich der Bediener, zu bieten.
Das Thema ist im Allgemeinen sehr umfangreich und momentan gibt es keine harmonisierten europäischen Normen, aber 2017 veröffentlichte eine deutsche Tochtergesellschaft der ISPE (International Society for Pharmaceutical Engineering) das „Containment Manual“, das schnell zum Bezugspunkt für Hersteller und Anwender in der Branche wurde.
Zur Darstellung des Gefährdungsniveaus wird im Allgemeinen die sogenannte „Containment Pyramide“ verwendet. Sie wird häufig als Ausgangspunkt jeder Risikoanalyse angesehen, die darauf abzielt, die effektivste und effizienteste Schutzmethode für die Anforderungen des Systems auszuwählen.
Was ist OEL?
Der OEL (Occupational Exposure Limit) ist der Parameter, der heute allgemein zur Klassifizierung der Toxizitätsniveaus, der in der Luft vorhandenen Substanzen (airborn), angewendet wird. Er gibt die maximale Konzentration einer bestimmten Substanz an, die jeder Bediener 8 Stunden pro Tag und 40 Stunden pro Woche einatmen darf, ohne gesundheitliche Schäden (lebenslang) davon zu tragen.
Was ist OEB?
Das OEB (Occupational Exposure Band) ist eine Klassifizierungsmethode, welche bestimmte Niveaus (Band ) den Testsubstanzen zugeordnet. Jede einzelne Stufe (oder Band) entspricht einer Konzentration und einem Expositionsbereich.
Was tut Sterivalves für das Containment?
Als Hersteller von Klappen und technischen Lösungen für den Einsatz in der Pharmaindustrie stehen stets die Bedürfnisse unserer Kunden im Mittelpunkt, insbesondere wenn diese ihre Gesundheit und Sicherheit betreffen.
Laut Marktnachfrage nach einer Klappe, die für Produkttransfer in hoher Sicherheit geeignet ist, wurde unser Meisterstück geboren: die Sterisplit-Klappe.
Die Sterisplit Klappe besteht aus Edelstahl und ist in den Größen 50 bis 200 mit manuellem oder automatischem Betrieb erhältlich. Sie ist das ideale Produkt für den Einsatz in Prozessen, in dem ein hohes Containment und / oder Verhinderung von Kreuzkontaminationen wesentliche Anforderungen sind.
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