Contenção na indústria químico-farmacêutica: como proteger a saúde dos operadores e a qualidade do produto
A pesquisa contínua para fornecer tratamentos eficazes para doenças graves levou os cientistas, ao longo dos anos, a desenvolver medicamentos com ingredientes ativos cada vez mais poderosos, os chamados HPAPI (Insumos farmacêuticos ativos de alta potência).
Esses medicamentos, devido à potência deles, exigem que sejam gerenciados em plantas com sistemas de alta contenção para, antes de tudo, proteger a saúde dos operadores empregados na fase de produção, mas para evitar a contaminação cruzada também e, portanto, preservar a qualidade do produto.
De fato, deve-se lembrar que, além dos vários regulamentos em relação à segurança no trabalho, previstos por cada estados europeus, instituições como a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA também se tornaram cada vez mais restritiva e rigorosa em relação às especificações das BPF, exigindo métodos, equipamentos e estruturas capazes de satisfazer os requisitos de qualidade e segurança.
O que é a contenção e quando é necessária?
Geralmente, o termo “contenção” se refere a uma série de medidas tomadas para limitar a propagação de uma substância específica (por exemplo, HPAPI) e, portanto, para fornecer proteção ao ambiente do processo, incluindo os operadores.
O tópico geralmente é muito amplo e, no momento, não há padrões europeus harmonizados, mas em 2017 uma afiliada alemã da associação ISPE (Sociedade Internacional de Engenharia Farmacêutica) publicou o “Manual de Contenção”, que rapidamente se tornou o ponto de referência para fabricantes e usuários do setor.
A chamada “pirâmide de contenção” é geralmente usada para representar os níveis de perigo; é frequentemente considerada o ponto de partida de qualquer análise de risco que visa selecionar a metodologia de proteção mais eficaz e eficiente para as necessidades da planta.
O que é OEL?
O OEL (Limite de Exposição Ocupacional) é o parâmetro, hoje em dia usado universalmente, para classificar os níveis de toxicidade das substâncias presentes no ar (airborn); indica a concentração máxima de uma determinada substância que qualquer operador pode inalar 8h por dia, 40h por semana , sem (ao longo da vida) que represente um risco para a saúde.
O que é o OEB?
O OEB (Bandas Exposição Ocupacional) é um método de classificação que consiste em atribuir as substâncias em categorias de produtos químicos específicos (bandas), cada uma correspondendo a uma gama de concentrações de exposição concebidas para proteger a saúde dos trabalhadores.
O que Sterivalves faz para a contenção?
Como fabricantes de válvulas e soluções técnicas destinadas ao uso na indústria farmacêutica, sempre nos importamos com as necessidades de nossos clientes, principalmente quando se trata de saúde e segurança.
Da demanda do mercado por uma válvula adequada para transferências de produtos em alta contenção, nasceu nossa ponta de lança: a válvula Sterisplit.
Completamente de aço inoxidável, disponível nos tamanhos DN 50 até DN 200 com operação manual ou automática, a Steriplit é o produto ideal para uso em processos nos quais a alta contenção e/ou a prevenção da contaminação cruzada são requisitos essenciais.
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